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欧盟警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险

发布时间:2020-10-27点击量:671

  2020年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布信息,警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险。
  在考虑了EudraVigilance和文献中的可用证据之后,PRAC同意含舍曲林的药用产品的药品上市许可持有人(MAH)应在2个月内提交变更,以如下所述修改产品信息(带下划线的新文本):
  产品特性修改内容:
  不良影响:胃肠道功能紊乱;频率“未知”:结肠炎显微镜可见。
  说明书修改内容:可能的副作用:结肠炎(引起腹泻)

(欧盟EMA网站)

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