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日本警示头孢哌酮舒巴坦的过敏反应相关的急性冠状动脉综合征风险

发布时间:2022-05-11点击量:34

日本警示头孢哌酮舒巴坦的过敏反应相关的急性冠状动脉综合征风险

  《世界卫生组织药物通讯》2022年第1期中,日本厚生劳动省(MHLW)和药品和医疗器械管理局(PMDA)发布消息,要求同时含有头孢哌酮和舒巴坦药品的产品信息进行修订,以包括过敏反应相关的急性冠状动脉综合征的风险。头孢哌酮钠和舒巴坦钠用于治疗对这些成分敏感的感染性疾病。
  MHLW和PMDA审查了使用该产品治疗后出现过敏反应相关的急性冠状动脉综合征的2例来自日本的病例。日本在过去的3个财年里共报告了2例过敏反应相关的急性冠状动脉综合征(这些病例中药品和事件之间有合理的因果关系),其中包括1例死亡病例(该病例药品与事件发生后死亡之间存在合理的因果关系)。MHLW/PMDA咨询了专家顾问后得出结论,认为有必要修订药品说明书。说明书修订摘要如下:
  1.在“重要注意事项”项下的休克、过敏反应部分增加“过敏反应相关的急性冠状动脉综合征”。
  2.“临床显著不良反应”项下的“休克、过敏反应(呼吸困难等)”应修订为“休克、过敏反应(呼吸困难等)、过敏反应相关的急性冠状动脉综合征”。

(信息来自WHO网站)

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