欧盟警示噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂的脉络膜积液风险

欧盟警示噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂的

脉络膜积液风险

　　2020年4月6日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布信息，警示噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂和其复方制剂的脉络膜积液风险。
　　根据欧洲药品不良反应监测数据库及文献中所获得的证据，PRAC已同意上市许可持有人应在信息发布2个月之内提交含噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂药品（单方和固定剂量复方）的说明书修订版本，修订内容参照下文中的下划线部分。在噻嗪类和类似噻嗪类利尿剂药品说明书的4.4节关于急性近视和继发性闭角型青光眼的警示信息中，应增加脉络膜积液的风险。若当前说明书中没有包含该警示信息，则应添加完整。消费者包装说明书的第2节和第4节中应加上“在眼睛血管层有液体积聚（脉络膜积液）”的警示信息。若当前包装说明书中没有包含该警示信息，则应添加完整。
　　药品说明书修订内容（下划线部分）：
　　使用时的特别警告和注意事项
　　脉络膜积液，急性近视，继发闭角型青光眼:
　　磺胺或磺胺衍生物药物可引起特异质反应，这会导致脉络膜积液合并视野缺损、短暂性近视和急性闭角型青光眼。症状包括急性视力下降或眼痛，通常在开始用药后数小时至数周内发生。急性闭角型青光眼未经治疗可导致永久性视力丧失。首要的治疗方法是尽快停止使用药物，如果眼压仍然无法控制，可考虑立即进行内科或外科治疗。急性闭角型青光眼的风险因素可能包括磺胺或青霉素药物过敏史。
　　不良反应
　　含氢氯噻嗪、氯噻酮和吲达帕胺的产品:
　　眼部疾病：脉络膜积液（发生率未知）。
　　含苄氟噻嗪、西氯他宁、氯帕胺、环戊噻嗪、氢氟噻嗪、美托拉宗、西帕胺的产品（脉络膜积液尚未报道，但被认为是一个类反应）：
　　特定不良反应的描述：
　　使用噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂后，已经有脉络膜积液合并视野缺损的病例报告。
　　如果将来有这类产品的病例报告产生，应适时更新药品说明书信息。
　　消费者包装说明书修订内容（下划线部分）:
　　使用该药品之前患者需获知：
　　警告和注意事项：
　　服用该药品前请咨询相关医务人员。
　　若感到视力下降或眼睛疼痛，这可能是在眼血管层有液体积聚（脉络膜积液）或眼内压力增加的症状，可在服用该药品后数小时至数周内发生。如果不治疗，可能导致永久性视力丧失。若患者有青霉素或磺胺类药物过敏史，则发生此类不良反应的风险会更高。
　　可能的不良反应
　　由于眼压过大，会出现视力下降或眼睛疼痛（眼血管层积液（脉络膜积液）或者急性闭角型青光眼的可能症状）。

（EMA网站）