英国发布冠状病毒流行期间丙戊酸钠妊娠预防方案管理的临时建议

英国发布冠状病毒流行期间丙戊酸钠妊娠

预防方案管理的临时建议

　　2020年5月6日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布冠状病毒流行期间丙戊酸钠预防怀孕计划（Pregnancy Prevention Programme，PPP）管理的临时建议，对专科医生在女性患者中处方丙戊酸钠、进行年度评估和妊娠测试以指导，以支持在大流行病期间遵守PPP的要求。
　　怀孕期间使用丙戊酸钠是有害的。在子宫内暴露于丙戊酸钠的儿童发生先天性畸形（10%的风险）和神经发育障碍（30-40%的风险）的风险很高。因此，除非满足PPP的条件，否则丙戊酸类药物（任何适应症）都禁止用于有生育潜力的女孩和妇女。
　　在冠状病毒（COVID-19）大流行期间，为了支持可能服用丙戊酸钠的任意年龄的女孩和育龄妇女遵守PPP的要求，MHRA意识到可能需要改变PPP的正常运作方式，特别是对因其他健康状况而正在被隔离的患者。
　　MHRA已向专家顾问寻求建议，包括管理丙戊酸钠患者的医务人员，以及在怀孕期间受到丙戊酸钠危害影响的患者代表。MHRA发出以下临时意见，以确保能安全地满足PPP的规定。一旦MHRA认为这些临时建议不再必要，将发布最新信息。
　　开始使用丙戊酸钠
　　在有生育潜力的任意年龄的女孩和妇女中开始使用丙戊酸钠需要面对面的咨询（保持一定的社交距离），除非患者因其他健康状况而被隔离。当患者被隔离时，在由临床主治医生开展的个体风险评估的基础上，可考虑远程会诊。需要记录风险评估情况。
　　现有患者的年度评估
　　根据丙戊酸钠药品的使用规定，经历初潮的患者每年必须经处方专家进行最少一次审查，以重新评估丙戊酸钠治疗的必要性及考虑其他治疗方案。
　　不应因疾病大流行而推迟年度审查。
　　在没有和医生商量之前，任何妇女或女孩都不应该停止服用丙戊酸钠。
　　应该考虑到需要一个“负责人”来支持讨论。这里是指父母/法定监护人或能够代表患者表示同意或承认治疗符合患者最佳利益的人，他们代表了未成年人或那些没有能力作出知情决定的人。
　　年度评估的安排
　　对于使用丙戊酸钠的有生育潜力的女孩（任何年龄）和妇女，处方的医师应按照流程优先与患者进行视频模拟会诊或电话咨询。
　　妊娠检查
　　如果不能进行面对面的咨询，但又需要进行妊娠检查，在听取临床医生的建议下，可接受居家妊娠检查，但须符合以下最低标准：
　　提供足够的指导和支持。验孕测试应由诊所发给患者，其中应包括至少一个备份，以防需要确认结果或一项测试被损坏或误用。在特殊情况下，医务人员应向患者提供认可的可以购买到的检测试剂盒清单。
　　妊娠测试符合最低要求的灵敏度(25mIU/mL)。
　　妊娠测试结果由处方医师确认。

（英国药品和健康产品管理局MHRA网站）