加拿大警示阿替利珠单抗的自身免疫性溶血性贫血风险

加拿大警示阿替利珠单抗的自身免疫性溶血性贫血风险

　　2021年2月3日，加拿大卫生部（Health Canada）发布信息，警示阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名： Tecentriq）的自身免疫性溶血性贫血（autoimmune hemolytic anemia，AIHA）风险。

　　阿替利珠单抗是2017年在加拿大批准上市的处方药，在加拿大销售的是单次使用小瓶装，有1200mg/20ml/瓶、840mg/14ml/瓶两种规格。阿替利珠单抗可单独用药或联合使用其他药物，治疗某些类型的肺癌和肝癌；此外，还附条件批准用于治疗某些类型的乳腺癌和膀胱癌。阿替利珠单抗需由在具有肿瘤治疗经验的医生指导下，经静脉直接给药。 ? 加拿大卫生部对阿替利珠单抗的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）潜在风险进行了评估。本次评估由来自于临床试验和已发表科学文献的安全性信息所引发，上述信息提示阿替利珠单抗和AIHA之间可能存在关联。

　　加拿大卫生部综合评估了生产企业提供的信息、加拿大警戒数据库和国际数据库的检索结果以及文献信息，重点审查了36份病例报告（加拿大1份，国外35份），以评估阿替利珠单抗的使用与AIHA风险之间的关联性。在这36份报告中，5份（均为国外报告）符合进一步评估的标准。对于这5份报告，评估发现无法排除阿替利珠单抗的使用与AIHA之间的关联性：3份为可能有关，2份为疑似有关。对于其余31份报告，由于报告信息有限、患者同时使用了其他药物等因素，无法进行进一步评估。加拿大卫生部还分析了发表在科学文献上的56项研究所提供的其他信息。文献评估结果支持阿替利珠单抗的使用与AIHA之间存在关联性。

　　加拿大卫生部通过对现有信息进行评估，认为阿替利珠单抗的使用与AIHA风险之间存在可能的关联性。加拿大卫生部正与阿替利珠单抗的生产企业合作，更新该产品在加拿大的产品安全性信息，以纳入AIHA风险的警示。

（加拿大卫生部Health Canada网站）