澳大利亚更新安非他酮说明书中血清素综合征风险

澳大利亚更新安非他酮说明书中血清素综合征风险

　　2021年7月2日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布消息更新安非他酮说明书中血清素综合征风险。医务人员被告知，含安非他酮产品的产品信息 (PI) 文件已更新：如果该药物与其他已知与血清素综合征相关的药物（包括选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)）联合治疗时，有关血清素综合征风险的警告。如果临床上需要与其他血清素能药物联合治疗，建议仔细观察患者的体征。

　　安非他酮是儿茶酚胺（去甲肾上腺素和多巴胺）的神经元再摄取的选择性抑制剂，对吲哚胺（5-羟色胺）的再摄取影响最小，对单胺氧化酶没有抑制作用。

　　目前有两种含有安非他酮的产品被列入澳大利亚治疗用品登记册——Zyban SR（安非他酮缓释制剂） 和 Contrave 8/90（盐酸纳曲酮与盐酸安非他酮的缓释片）。

　　当与戒烟咨询结合使用时，Zyban SR 可作为一种短期辅助疗法，用于治疗戒烟人的尼古丁依赖症。安非他酮增强患者戒烟能力的机制尚不清楚。然而，据推测，这种作用是由去甲肾上腺素能和/或多巴胺能机制介导的。 

　　Contrave 8/90 含有安非他酮和纳曲酮，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段，用于控制成年患者（≥18 岁）体重的初始体重指数（BMI）：≥ 30 kg/m2（肥胖），或≥ 27 kg/m2 至 < 30 kg/m2（超重），存在一种或多种体重相关的合并症（例如，2 型糖尿病、血脂异常或可控制的高血压）。

　　安非他酮产品的 PI 文件的“特殊警告和使用注意事项”部分已更新，添加信息如下：

　　血清素综合征

　　当安非他酮与已知与血清素综合征相关的药物（包括选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)）共同给药时，曾报道过发生血清素综合征。如果临床上需要与其他血清素能药物联合治疗，建议仔细观察患者的体征，特别是在治疗开始和剂量增加期间。

也有过量服用导致血清素综合征的报道。

　　“与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用”部分更新后添加了以下信息：上市后数据显示安非他酮与 SSRIs 和 SNRIs 之间可能存在药效学相互作用，导致血清素综合征风险增加。

　　澳大利亚的不良事件报告

　　截至 2021 年 6 月 17 日，已向澳大利亚治疗产品管理局报告了 6 例与安非他酮相关的血清素综合征病例。

　　给医务人员的信息

　　如果临床上需要与其他血清素能药物（包括 SSRIs 和 SNRIs）联合治疗，建议仔细观察患者的体征，特别是在治疗开始和剂量增加期间。

　　血清素综合征的体征和症状可能包括：

　　* 精神状态变化（例如：激动、幻觉、昏迷）

　　* 自主神经不稳定（例如：心动过速、血压不稳定、体温过高）

　　* 神经肌肉异常（例如：反射亢进、不协调、僵硬）

　　* 胃肠道症状（例如：恶心、呕吐、腹泻）。

　　如果患者同时使用其他已知与血清素综合征相关的药物治疗，应该教育他们有关血清素综合征的体征和症状，并指导他们在怀疑自己正在经历任何这些影响时去咨询医务人员。

（澳大利亚TGA网站）