澳大利亚发布关于哌甲酯妊娠期间使用相关警示信息

澳大利亚发布关于哌甲酯妊娠期间使用相关警示信息

　　澳大利亚治疗产品管理局（TGA）近期发布消息，告知医务人员，已经把妊娠期间使用哌甲酯的新信息更新到产品信息（Product Information，PI）文件中。观察性研究中发现，与未使用过哌甲酯的孕妇相比，在妊娠前三个月接受哌甲酯治疗的孕妇，其胎儿心脏畸形发生率略有增加。因此，哌甲酯的妊娠期用药分类已从B3类改为D类，PI文件包括与出生缺陷和畸形有关的最新安全信息。

　　哌甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。其作用机制尚不完全清楚，可能通过阻断突触前神经元对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，促进单胺类物质释放到神经元外空间而发挥作用。

　　哌甲酯在澳大利亚以Ritalin（利他林）、Concerta和其他仿制药商标名销售。利他林有即释片（Ritalin10）和缓释胶囊（Ritalin LA）两种剂型，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。Ritalin10也适用于治疗嗜睡症。Concerta是一种缓释片，适用于ADHD的治疗。利他林和Concerta的产品信息都已更新，已将这些新信息纳入其各自的“4.6生育、怀孕和哺乳”部分。

　　澳大利亚的不良事件报告

　　截至2021年6月4日，TGA未收到与哌甲酯相关的胎儿心脏畸形病例。然而世界卫生组织的全球个人病例安全报告数据库VigiBase已经收到了28份关于该不良事件的报告。

医务人员信息

   除非经医生评估潜在获益大于可能风险，否则不应给育龄妇女处方哌甲酯。

（澳大利亚治疗产品管理局TGA网站）