英国限制水合氯醛的儿科适应症

英国限制水合氯醛的儿科适应症

  2021年10月6日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）局发布消息，水合氯醛（2岁及以上儿童）和氯醛甜菜碱（12岁及以上儿童）的儿科适应症应仅限于严重失眠的短期治疗（最多2周），仅当儿童或青少年患有疑似或明确的神经发育障碍、干扰正常日常生活的严重失眠，且在其他疗法（包括行为治疗和药物治疗）无效的情况下才可以使用。

  给医务人员的建议 

  水合氯醛和氯醛甜菜碱目前仅用于其他治疗（行为和药物）无效的情况下的干扰正常日常生活的严重失眠症的短期治疗，作为非药物疗法的辅助手段。

  一般不建议儿童和青少年使用这些药物。如需使用，应在医生的监督下使用。

  在对全国安全性和有效性数据进行审查后，水合氯醛和氯醛甜菜碱的儿科适应症进一步限制为仅用于疑似或明确神经发育障碍的儿童和青少年，这反映了当前的临床实践。

  对于所有患者，治疗时间应尽可能短，不应超过2周。

  不建议重复疗程，如需重复疗程使用，只有经过医生重新评估后才能进行。

  长时间治疗后，在停药前需逐渐减少剂量，突然停药可导致精神问题。

  通过黄卡计划报告与水合氯醛和氯醛甜菜碱相关的不良反应。

  给患者和护理人员的建议

  水合氯醛和氯醛甜菜碱用于其他疗法（行为和药物）无效的干扰日常生活的严重失眠的短期治疗（最多2周）。

  MHRA及其独立咨询小组审查了这些药物在儿科人群中的获益和风险，建议这些药物应仅用于疑似或明确患有神经发育障碍的儿童和青少年。

  请务必阅读药品说明书，如果患者有任何顾虑，请咨询经治医生、护士或药剂师。

  水合氯醛和氯醛甜菜碱

  水合氯醛及其前药氯醛甜菜碱为较老的药物，在临床上仍有一些有限的用途。2009年，在对其安全性和有效性进行审查后，批准这些药物作为非药物疗法的辅助手段，仅限用于干扰正常日常生活和其他疗法失败的严重失眠患者。

  水合氯醛批准用于成人和2岁及以上的儿童。氯醛甜菜碱片批准用于成年人和12岁及以上的青少年。

  水合氯醛和氯醛甜菜碱儿科适应症的审查

  MHRA对这些药物的安全性和有效性数据进行了进一步审查，并征求了人用药品委员会(CHM)的神经病学、疼痛和精神病学及儿科药物专家咨询小组的意见，以及儿科睡眠障碍专家们的意见。

  本次审查并没有发现新的安全问题。然而，鉴于已知的动物致癌性数据，以及对缺乏长期研究的担忧，不能根据现有数据排除人类长期使用时的风险。因此，CHM建议，所有水合氯醛和氯醛甜菜碱产品的儿科适应症应限制为仅用于疑似或明确神经发育障碍的儿童和青少年。因为短期使用的获益大于任何潜在风险。这些变化反映了目前的临床实践。

  不建议儿童和青少年使用水合氯醛和氯醛甜菜碱，除非是在非常有限的情况下，且应在医生的监督下使用。为进一步澄清上述要求，相关产品信息正在修订。

  最长治疗时间和其他预防措施

  长期使用水合氯醛和氯醛甜菜碱与耐受性、依赖和滥用的风险有关。在产品信息中，这些药物对所有患者的最长治疗期已被规定为2周。

  不建议重复治疗疗程，如果需要重复疗程使用，只能在医生重新评估后进行。在经过长时间的治疗后，停药前应逐渐减量，以避免出现精神问题。

  有关正确剂量和其他安全性信息的详细信息，请参考产品特性摘要和患者信息手册。

  儿童镇静的超说明书用药 

  MHRA已经发现水合氯醛用于儿童镇静，例如在重症监护病房和诊断程序之前。婴儿和新生儿的代谢不成熟导致此类人群中代谢物半衰期延长，不良反应的风险增加。当考虑在当前获批适应症之外的人群开处方时，应考虑上述因素，也应考虑缺乏长期研究来证明其使用的安全性。

（英国MHRA 网站）