欧盟修改仑伐替尼产品说明增加结肠炎不良反应

欧盟修改仑伐替尼产品说明增加结肠炎不良反应

  欧洲药品管理局（EMA）网站近期发布了药物警戒风险评估委员会（PRAC）10月25日-28日会议的信号评估结果。通过会议讨论，PRAC采纳了有关修改仑伐替尼产品说明的建议。

  在评估了EudraVigilance的数据和来自文献的证据后，PRAC同意所有含仑伐替尼产品的上市许可持有人均应对产品说明进行修改，增加结肠炎不良反应的提示。
  此次仑伐替尼产品说明的修改内容如下（下划线部分为新增内容）：
  产品特征概要不良反应
  胃肠道异常，频率“不常见”：结肠炎
  其它可能的副作用：
  不常见（每100人中约1人发生）：结肠炎症（结肠炎）
  仑伐替尼在欧盟是集中审批上市的药品（CAPs）。对于CAPs，PRAC的产品说明修改建议需提交给人用药品委员会（CHMP）批准。CHMP已经在11月8日-11日的会议上批准了PRAC的此次建议。持有人应自本建议发布之日起2个月内递交变更申请。

（欧洲药品管理局EMA网站）