欧盟审查特利加压素可能增加肝肾综合征患者呼吸障碍的风险

欧盟药品管理局（EMA）开始对含有特利加压素的药物进行审查。在部分欧盟国家这些药物被批准用于治疗晚期肝病患者的肾脏问题（肝肾综合征，HRS）、口腔和胃之间的静脉曲张出血（食道）、以及与外科手术相关的某种方式的出血。

出于对一项大型临床试验结果安全性的担忧，EMA安全委员会（PRAC）开始了这项审查。该临床试验涉及的HRS患者肾功能迅速下降。结果表明，接受特利加压素治疗的患者在首次给药后90天内出现和死于呼吸障碍的发生率高于安慰剂组。呼吸障碍如呼吸衰竭（严重呼吸困难），是该药物的已知风险。然而在该研究中呼吸衰竭的发生率（10%）高于产品信息中报告的发生率，在该产品信息中呼吸衰竭被列为不常见（即影响接近1%的患者）。

出于这些担忧，丹麦药品管理局要求对特利加压素药物用于HRS治疗的安全性与获益进行审查。目前，这项审查不包括使用特利加压素治疗出血，因为没有涉及这些用法的新安全性信息。虽然审查仍在进行中，特利加压素可以继续用于这些适应症以及HRS的治疗。
审查结束后，EMA将传达PRAC的建议。

更多关于药物的信息

特利加压素是一种血管加压素类似物。特利加压素的主要作用是收缩内脏血管平滑肌，减少内脏血流量，从而减少门静脉血流、降低门静脉压。在HRS患者中，由于肝脏损伤，肝脏血压升高导致血管扩张，进而导致肾脏供血不足。特利加压素通过收缩供应腹部器官的血管，帮助恢复流向肾脏的血液，从而改善肾脏功能。  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                                                      （欧洲药品管理局EMA网站）