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EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议

发布时间:2020-05-01点击量:14

EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议


  2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。
  该份报告总结了8条2019年发布的药品安全重要新建议,分别如下:
  1.甲氨蝶呤:建议采取新措施,以避免甲氨蝶呤用于治疗类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病等炎性疾病时,发生严重且可能致命的剂量错误;
  2.含芬司匹利药品:评估确认含芬司匹利(fenspiride)镇咳药可引发心律异常,建议撤销其上市许可;
  3.阿仑单抗:由于出现罕见但严重、包括死亡的不良反应报告,建议限制多发性硬化症治疗药物阿仑单抗(alemtuzumab,商品名Lemtrada)的使用;
  4.托法替布:评估认为托法替布(tofacitinib,商品名Xeljan)可增加具有高危因素患者的肺血栓和深静脉血栓发生风险,建议采取新的风险最小化措施;
  5.芬戈莫德:评估确认多发性硬化症治疗药物芬戈莫德(fingolimod,商品名Gilenya)可伤害胎儿,建议限制其在孕妇中的使用,以及在具有生育能力、且未采取有效避孕措施的女性中的使用。
  6.暴露于光的静脉营养剂:警示医务人员,暴露在光线下的含氨基酸和/或脂质的静脉营养剂可能对早产新生儿造成严重不良反应。该类产品(容器及给药装置)均应避光保存;
  7.阿哌沙班/达比加群酯/艾多沙班/利伐沙班:诊断为抗磷脂综合征的既往有血栓病史的患者不应使用直接口服抗凝剂(DOACs),包括:阿哌沙班(apixaban,商品名Eliquis)、达比加群酯(dabigatran etexilate,商品名Pradaxa)、艾多沙班(edoxaban,商品名Lixiana、Roteas)以及利伐沙班(rivaroxaban,商品名Xarelto)。否则可导致血栓风险增加;
  8.利伐沙班:建议近期接受了经导管主动脉瓣置换术的患者不要使用利伐沙班(rivaroxaban,商品名Xarelto)来预防血栓形成。

(欧洲药品监督管理局EMA网站)

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