曲安奈德注射剂说明书修订要求
曲安奈德注射剂说明书修订要求
一、醋酸曲安奈德注射液
（一）【不良反应】项下应加入以下内容：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等；
全身性损害：胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、呃逆等；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
用药部位损害：注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等；
呼吸系统损害：呼吸困难等；
精神障碍：失眠、焦急不安等；
生殖系统损害：月经紊乱等；
血管损害和出凝血障碍：潮红等。
（二）【注意事项】项下应加入以下内容：
虽然很少有病例报道对注射皮质激素过敏，但对于有药物过敏史的患者，在使用本品时，也应该用适当的方法防止过敏。
二、曲安奈德注射液
（一）【不良反应】项下应加入以下内容：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等；
全身性损害：胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、呃逆等；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
用药部位损害：注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等；
呼吸系统损害：呼吸困难等；
精神障碍：失眠、焦急不安等；
生殖系统损害：月经紊乱等；
血管损害和出凝血障碍：潮红等。
（二）【注意事项】项下应加入以下内容：
对诊断的干扰：
（1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高，使血钙、血钾下降。
（2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。
（3）长期大剂量使用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
（4）长期大剂量使用糖皮质激素可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。
（5）可使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
（药监局官网）