EMA建议采取新措施以避免甲氨蝶呤给药剂量错误

EMA建议采取新措施以避免甲氨蝶呤给药剂量错误

　　2019年7月12日，欧洲药品管理局（EMA）网站发布信息，建议采取新措施以避免甲氨蝶呤给药剂量错误。

　　EMA的药物警戒和风险评估委员会(PRAC)建议采取新的措施以避免发生含甲氨蝶呤药品的给药剂量错误，已有部分患者对应该每周给药的此类药品错误的采取了每日给药方式。

　　新的措施包括限制可以处方该类药品的人员范围，在产品包装上突出警告信息，为患者和医务人员提供教育材料。此外，为帮助患者遵从每周一次的给药方案，每周给药的甲氨蝶呤片将改为泡罩包装，而不使用瓶或管装。

　　甲氨蝶呤用于治疗炎性疾病和癌症。当用于炎性疾病，例如关节炎和银屑病时，为每周给药一次；用于某些类型的癌症时，给药剂量更大、给药次数更频繁。甲氨蝶呤处方或分发错误以及对给药方案的理解错误，使得患者在治疗炎性疾病时，每天使用该药而不是每周使用一次，造成了包括死亡在内的严重后果。

　　含甲氨蝶呤药品的给药剂量错误风险已广为人知。但是，尽管已经采取了一些措施，此类问题仍有报告。

　　PRAC审查了现有证据，建议采取额外措施减少给药剂量错误，以保障含甲氨蝶呤药品的获益继续大于风险。有关措施已与患者和医务人员协商达成一致。

　　防止发生含甲氨蝶呤药品给药剂量错误的措施

　　* 只有具备使用含甲氨蝶呤药品经验的医生才能处方该药。

　　* 医务人员应确保患者或其护理人员能遵从每周一次的给药方案。

　　* 为避免混淆，应删除片剂的产品说明中有关拆分剂量使用的建议。

　　* 所有每周使用一次的含甲氨蝶呤药品的包装上，应以醒目的方式提示该药应如何使用。

　　* 为使用甲氨蝶呤口服制剂治疗炎性疾病的患者提供患者须知卡，强调每周服用一次。

　　* 为医务人员提供甲氨蝶呤口服制剂的教育材料，并据此向患者提供咨询。

　　* 为帮助患者遵从每周一次的给药剂量，甲氨蝶呤片剂改为泡罩包装，而不使用瓶或管装。

　　PRAC的建议将提交给人用医疗产品委员会(CHMP)，由后者决定是否采纳。

　　将以书面形式通知医务人员上述信息。在此期间患者如有任何疑问应咨询医生或药师。

　　关于药品的进一步信息

　　含甲氨蝶呤的药品用于治疗急性淋巴细胞性白血病等癌症以及各种炎性疾病，包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。

　　甲氨蝶呤的给药途径包括口服和注射。

　　大多数含甲氨蝶呤药品通过国家审批程序上市，所有欧盟国家均有此类药品销售，商品名有多个，包括：Ledertrexate、Maxtrex、Metex、Metoject。Jylamvo（口服）和Nordimet（注射剂）是唯一通过集中审批程序上市的含甲氨蝶呤药品。

　　关于评估程序的进一步信息

　　此项评估应西班牙的要求启动。

　　此项评估由PRAC开展，该委员会负责评估人用药品的安全问题并提出建议。PRAC的建议将提交给人用医疗产品委员会（CHMP），该委员会负责处理有关人用药品的问题并决定是否采纳PRAC的意见。评估程序的最后一步是提交欧洲委员会（EC）讨论，一经EC采纳将形成适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的决定。

（药监局官网）