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英国和爱尔兰警告孟鲁司特的神经精神反应风险

发布时间:2020-01-06点击量:35

英国和爱尔兰警告孟鲁司特的神经精神反应风险

2019年9月19日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)提醒处方医师应警惕孟鲁司特治疗患者中的神经精神反应,在发生这些反应时谨慎考虑继续治疗的获益和风险。

给医务人员的建议:

1.警惕孟鲁司特治疗患者中的神经精神反应;在成人、青少年和儿童中已报告了该类事件(见下文报告事件列表)

2.建议患者及其护理人员仔细阅读患者信息手册中的神经精神反应列表,并在发生该类事件时立即寻求医学建议

3.若发生神经精神反应,谨慎评价继续治疗的风险和获益

4.注意新发现的神经精神反应:言语障碍(结巴)和强迫症症状

5.向黄卡计划报告与孟鲁司特有关的可疑药品不良反应

给患者和护理人员的建议:

1.在未先与医师或哮喘护师交谈之前,您或您的孩子不得停止使用孟鲁司特,这一点十分重要

2.在服用孟鲁司特的人群中偶见报告影响睡眠、行为和情绪的不良反应

3.务必阅读您或您孩子的药物中所附手册,若您怀疑对孟鲁司特有任何严重反应,请与医务人员联系

4.患者、父母和护理人员可通过黄卡计划报告药品不良反应

已知的神经精神反应风险评价:

对孟鲁司特治疗与神经精神反应有关的认知已有一段时间,这些反应在产品信息中被列为可能的副作用。欧盟最近的评价确认了神经精神反应的已知风险,并发现风险等级未发生改变。但是,该评价识别出一些病例中被视为可能的药品不良反应的神经精神反应存在延迟。

因此,我们提醒医务人员孟鲁司特可能存在的风险,需要考虑继续治疗的获益和风险。

已报告的神经精神反应:

与孟鲁司特相关的一系列神经精神反应已有报告。其中包括:睡眠失调、抑郁和激越(服用孟鲁司特的每100人中可能不超过1人受影响);注意力或记忆障碍(每1000人中不超过1人);以及十分罕见的幻觉和自杀行为(每10,000人中不超过1人)。完整的详细信息见产品特性概要和患者信息手册。

在英国,2014年至2018年期间MHRA收到了黄卡计划的219例神经精神可疑不良反应,在此期间,孟鲁司特处方约有1400万张。自孟鲁司特在英国首次上市以来,我们已经收到639例神经精神可疑不良反应报告。

在英国,与孟鲁司特有关的最频繁报告的神经精神可疑反应为梦魇/夜惊、抑郁、失眠、攻击、焦虑和异常行为或行为改变。这些事件在所有年龄段中均有报告。但是,梦魇/夜惊、攻击和行为改变在儿科人群中报告更为频繁。

用于患者和医护人员的孟鲁司特产品信息更新

产品特性概要和患者信息手册中还添加了更多信息,以更好地描述神经精神事件风险。

该欧盟评价还评价了十分罕见的言语障碍(口吃)病例报告,描述为“结巴”。大多数病例报告于5岁以下儿童中,发生于开始孟鲁司特治疗后的短时间内(中位发生时间为8天),有时与其他神经精神可疑事件一起发生。在提供相关信息的病例中,大多数病例的这些事件在停止治疗后痊愈。

此外,该欧盟评价支持在产品信息中纳入十分罕见的强迫症症状报告。据报告,强迫症症状的病例通常在较长治疗期后(中位发生时间为61天)发生,有时与其他神经精神事件一起发生。在提供相关信息的病例中,大多数病例的这些事件在停止治疗后痊愈。

产品信息也正在更新以将口吃和强迫症纳入作为孟鲁司特十分罕见的(认为在10,000例患者可能影响少于1例)潜在神经精神不良事件。

关于孟鲁司特

孟鲁司特为口服白三烯受体拮抗剂。适用于年龄≥6个月的患者:

1.在吸入性糖皮质激素不能充分控制的轻度至中度持续性哮喘患者中,以及“按需”短效β受体激动剂不能提供对哮喘的充分临床控制的患者中,作为补充治疗用于治疗哮喘。

2.在适用孟鲁司特的哮喘患者中,孟鲁司特还可缓解季节性过敏性鼻炎。

3.用于预防运动所致支气管收缩为主要诱因的哮喘

爱尔兰健康产品监管局(HPRA)也曾于2019年8月发布相似警示信息。

 

(英国MHRA网站和爱尔兰HPRA网站)


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