英国建议对免疫力减弱和60岁以上人群接种黄热减毒活疫苗采取进一步警示

英国建议对免疫力减弱和60岁以上人群

接种黄热减毒活疫苗采取进一步警示

　　英国前期发生的接种黄热减毒活疫苗致死病例促使英国人用药品委员会（CHM）在2019年召开专家工作组会议，评估该疫苗的获益风险平衡、严重不良反应的风险因素以及采取的措施。在评估期间，向医务人员发出了建议，即对免疫抑制患者和60岁及以上的患者接种进行严厉警告（见2019年4月药物安全更新）。该项评估已于2019年10月结束， CHM现在发布了一系列建议，以加强措施将黄热减毒活疫苗（商品名：Stamaril）导致的非常罕见的致命反应风险降至最低。这些建议主要包括新增并更新禁忌，强化保护免疫系统减弱者（包括60岁及以上人群）的注意事项，以及用于确保仅在全面风险评估后方可接种该疫苗的英国黄热病疫苗接种中心标准化风险获益评估程序。这些建议是对现行产品特性概要和患者信息手册中描述的禁忌和注意事项的信息补充。

对医务人员的建议：

　　黄热减毒活疫苗是一种高效疫苗，用于预防危及生命的黄热病感染；然而严格遵守禁忌和注意事项对降低非常罕见但潜在致命的不良反应风险至关重要。

　　在对该疫苗的获益和风险进行评估之后，CHM提出建议，加强措施使风险最小化。关键性建议包括新增并更新禁忌，强化针对60岁及以上人群的注意事项，以及用于确保仅在全面风险评估后方可接种该疫苗的英国黄热病疫苗接种中心标准化风险获益评估程序。

　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）、英格兰公共卫生部、国家旅游健康网络和中心（NaTHNaC）以及苏格兰健康保护局已致函英国黄热病疫苗接种中心，告知其相关建议，并将对产品信息和标准化疫苗接种前筛查工具进行变更。仅在经黄热减毒活疫苗获益风险评估专门培训的医务人员对个人旅行行程和接种该疫苗的适宜性进行个性化评估后，方可接种该疫苗。

　　若接种者出现非常罕见的嗜神经性疾病（YEL-AND）或嗜内脏性疾病（YEL-AVD）症状，应建议他们寻求紧急医疗护理，且他们应收到生产企业的患者信息手册作为旅行咨询的一部分。

黄热减毒活疫苗导致的非常罕见的风险

　　黄热减毒活疫苗特有的两种风险是嗜内脏性疾病（YEL-AVD）和嗜神经性疾病（YEL-AND），非常罕见但可能致命，两者都类似黄热病感染。这些风险更可能发生于特定人群中，尤其是免疫系统功能减弱、无胸腺以及60岁及以上人群。据估计，YEL-AND和YEL-AVD的风险大约为每1百万接种者中发生1例，且在60岁及以上人群中风险可能高达4倍。

嗜神经性疾病（YEL-AND）介绍

　　已有在疫苗接种后30天内出现嗜神经性疾病（YEL-AND）的病例报告。尽管其他年龄组也有病例报告，但60岁以上和9个月以下人群（包括通过母乳喂养而暴露于疫苗接种的婴儿）的风险似乎更高。先天或后天免疫缺陷也被认为是潜在风险因素。

　　YEL-AND可能表现为高热伴头痛，可能进展为包括意识模糊、困倦、脑炎、脑病和脑膜炎中的一种或多种表现。其他神经症状也有报道，包括惊厥、格林-巴利综合征和局灶性神经功能缺损。

嗜内脏性疾病（YEL-AVD）介绍

　　在接种黄热减毒活疫苗后，也有YEL-AVD（以前称为发热性多器官系统衰竭）病例报告，其中一些可致死。大多数报告病例的症状和体征在接种疫苗后10天内出现。

AVD的初始体征和症状为非特异性，可能包括发热、肌痛、疲乏、头痛和低血压，可能迅速进展为肝功能障碍伴黄疸、肌细胞溶解、血小板减少以及急性呼吸衰竭和肾衰竭。

（英国MHRA网站）