加拿大卫生部发布对甲巯咪唑的安全性评估概要

加拿大卫生部发布对甲巯咪唑的安全性评估概要

　　2019年9月12日加拿大卫生部评估甲巯咪唑胰腺炎症（急性胰腺炎）的潜在风险。

　　关键信息

　　甲巯咪唑是在加拿大获准销售的治疗甲状腺功能亢进的处方药，甲状腺功能亢进是甲状腺激素产生过多的一种疾病。它也可用于放射性碘疗法或手术切除过度活跃的甲状腺的准备中，以及无法切除甲状腺活动过度的情况。

　　加拿大卫生部在知晓国际性报告后，对甲巯咪唑使用时的胰腺炎症（急性胰腺炎）潜在风险进行了评价。

　　加拿大卫生部对可用证据的评价得出结论，甲巯咪唑与急性胰腺炎风险间存在关联。

　　加拿大卫生部正在与生产企业合作，更新所有加拿大甲巯咪唑产品的安全性信息，将这一风险告知医务人员和患者。

　　概述

　　急性胰腺炎是一种胰腺炎性疾病，最常见的原因是胆结石和饮酒，但也可能由于药物反应（药物性胰腺炎）引起。其特征为突发性腹痛，一般表现为重度。

　　在欧洲更新了含甲巯咪唑和卡比马唑产品的安全性信息（纳入急性胰腺炎的风险）后，加拿大卫生部评价了使用甲巯咪唑时的急性胰腺炎风险。尽管卡比马唑未在加拿大销售，但加拿大卫生部也考虑了与其有关的信息。

　　甲巯咪唑在加拿大的使用

　　甲巯咪唑是在加拿大获准销售的治疗甲状腺功能亢进的处方药，甲状腺功能亢进是甲状腺激素产生过多的一种疾病。它也可用于放射性碘疗法或手术切除过度活跃甲状腺的准备。

　　甲巯咪唑在加拿大有5 mg和10 mg口服片剂，以Tapazole商品名销售了60多年。仿制药也已获准在加拿大销售。

　　在既往5年，加拿大甲巯咪唑口服片剂的使用一直保持相对稳定，每年约有20万张处方。

　　安全性评价结果

　　本项安全性评价是基于国际上已发表的使用甲巯咪唑（6例）或卡比马唑（2例）时急性胰腺炎的8例病例报告。在这8例报告中，发现4例报告与使用甲巯咪唑（3例）或咔咪唑（1例）有关，4例报告与使用甲巯咪唑或卡比马唑可能有关。

　　该评价还研究了一项已发表的研究，在该研究中未观察到使用甲巯咪唑与急性胰腺炎间的关系。但是，该研究存在诸如样本量较小之类的局限性，这导致难以证实上述关系。

　　在评价时，加拿大卫生部已收到21例与使用甲巯咪唑相关的潜在急性胰腺炎的加拿大报告。由于这些病例不符合评价标准，因此未对这些报告进一步评估。具体而言，这些病例未报告实际的不良事件，或未明确使用甲巯咪唑与发生胰腺炎的时间关系，或这些报告与药物性胰腺炎的诊断不符。

　　结论和措施

　　加拿大卫生部对可用信息的评价发现，使用甲巯咪唑与急性胰腺炎风险间存在关联。

　　加拿大卫生部正在与生产企业合作，更新加拿大甲巯咪唑产品的安全性信息，以告知这一风险。

　　与加拿大已上市的所有健康产品相同，加拿大卫生部将继续对涉及甲巯咪唑产品的安全性信息进行监测，以识别和评估潜在危害。如果发现任何新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取恰当行动。

　　附加信息

　　用于该安全性评价的分析包括科学和医学文献、加拿大和国际信息以及加拿大和国际上使用甲巯咪唑方面的已知信息。

（加拿大卫生部Health Canada网站）