EMA修改选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂等的产品信息警示产后出血风险

EMA修改选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺- 去甲肾上腺素再摄取抑制剂等的产品信息

警示产后出血风险

　　2020年10月26日，欧洲药品监督管理局（EMA）发布消息，修改西酞普兰、去甲文拉法辛、艾司西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明、米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、沃替西汀的产品信息，警示产后出血风险。

　　EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）综合考虑了出血事件与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、沃替西汀之间的已知关联性，以及关于孕妇使用抗抑郁药，特别是SSRIs和SNRIs，发生产后出血的部分观察性研究结果。根据证据审查结果，米氮平、曲唑酮、阿米替林和安非他酮（包括其与纳曲酮的组合）的产品信息暂不要求更新；阿米替林（Lundbeck）原研上市许可持有人（MAH）需在下一个PSUSA（PSUR single assessment）程序中监测出血和产后出血事件；度洛西汀目前已达成一致的措辞足以提示上述风险。

　　PRAC审议了原研MAH对措辞的意见以及对产后出血事件发生频率的讨论，同意含西酞普兰、去甲文拉法辛、艾司西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明、米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛产品的MAH在PRAC建议发布后的2个月内提交变更，按如下要求修改产品信息（带下划线的部分为此次新增内容）：

　　产品特性概要（Summary of product characteristics）

　　4.4.使用时的特别警告和注意事项

　　SSRIs/SNRIs可能增加产后出血的风险（见4.6和4.8节）。

　　4.6.生育、怀孕和哺乳

　　观察数据表明，在分娩前一个月内暴露于SSRI/SNRI会增加产后出血的风险（小于2倍）（见4.4、4.8节）。

　　4.8.不良反应

　　SOC生殖系统与乳房疾病：产后出血*；频率未知

　　在不良反应表下添加产后出血属于类效应（class effect）的注释：*此事件在SSRIs/SNRIs治疗类别中已有报告（见4.4、4.6节）。

　　包装标签（Package leaflet）

　　2.服药前需要了解的内容

　　警告和注意事项

　　在使用本品之前，请先咨询医生，尤其如果有以下情况：

　　出血性疾病史[……]，或怀孕（请参阅“怀孕”）

　　怀孕

　　如果在怀孕快要结束时使用本品，则分娩后不久发生阴道大出血的风险可能增加，特别是如果有出血性疾病史。应告知医生或助产士您正在使用本品的消息，以便他们为您提出建议。

　　4.可能的副作用

　　频率未知

　　分娩后不久阴道大出血（产后出血），有关更多信息请参阅第2节中的“怀孕”。

（欧洲药品管理局EMA网站）