英国更新红霉素已知风险婴儿肥厚性幽门狭窄的最新信息

英国更新红霉素已知风险婴儿肥厚性幽门狭窄的最新信息

　　2020年12月17日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布消息称，根据新的流行病学数据，关于婴儿期暴露于红霉素后婴儿肥大性幽门狭窄的已知风险程度已更新。这种风险在出生后的头14天内尤其高。要权衡红霉素治疗婴儿的获益与婴儿肥厚性幽门狭窄的潜在风险。

　　给医务人员的建议：

　　1.之前的产品信息中已经包含了婴儿期暴露于红霉素后婴儿肥厚性幽门狭窄的风险会增加。

　　2.最近的三项荟萃分析数据更新了婴儿期使用红霉素增加风险的程度，并反映了该风险在出生后头14天内最高。

　　3.要权衡红霉素治疗的获益与发生婴儿肥厚性幽门狭窄的潜在风险。

　　4.如果在红霉素治疗期间婴儿喂食时发生呕吐或烦躁，父母应咨询医生。

　　5.向黄卡计划报告与红霉素有关的可疑药品不良反应。

　　婴儿肥厚性幽门狭窄风险的新数据：

　　婴儿期使用抗生素红霉素与婴儿肥厚性幽门狭窄的风险增加有关。近期欧洲一项安全性数据的评估分析了已发表的文献研究，包括三个荟萃分析的数据1,2,3，这些数据支持婴儿暴露于红霉素与婴儿肥厚性幽门狭窄风险的相关性。

　　尽管红霉素类药物的产品特性概要（SmPC）中已经包含了该风险，但该审查建议应在注意事项和潜在副作用项下增加关于风险增加程度的信息。婴儿肥厚性幽门狭窄的背景发生率被认为是活产率的0.1-0.2%。研究表明，暴露于红霉素后发生婴儿肥厚性幽门狭窄的风险在出生后的头14天最高。现有数据表明，暴露于红霉素后小于14天的婴儿的发生率为2.6%（95% CI为1.5-4.2）

　　研究表明，一般来说，在婴儿期暴露于红霉素后，婴儿肥厚性幽门狭窄的风险总体增加2-3倍。值得注意的是，荟萃分析使用了不同的年龄限制来确定对婴儿的研究，其中两项研究使用6个月的年龄分组进行了研究1,2，另一项使用120天（ 大约4个月）的年龄分组进行了研究3。

　　由于红霉素可用于治疗与高死亡率或高发病率相关的婴儿疾病（如百日咳或衣原体感染），因此应权衡红霉素治疗的获益与发生婴儿肥厚性幽门狭窄的潜在风险。如果喂食时出现呕吐或烦躁，应告知父母咨询医生。

　　关于婴儿肥厚性幽门狭窄:

　　婴儿肥大性幽门狭窄的特征是胃和十二指肠之间的幽门肌肥厚和随后的狭窄。婴儿的体征和症状可能包括喂食后呕吐（有时是剧烈的）和烦躁。治疗通常是幽门环肌切开术，一种在幽门肌层上做切口的外科手术。 

　　关于红霉素:

　　红霉素是一种大环内酯类抗生素，对革兰氏阳性球菌和革兰氏阳性杆菌，某些革兰氏阴性球菌和某些革兰氏阴性杆菌也有活性。它被广泛用于治疗胸部感染（例如肺炎）、皮肤疾病和性传播疾病。红霉素也用于儿童，通常用于治疗耳部或胸部感染。红霉素批准用于成人和儿童（包括婴儿和幼儿）。对于所有抗生素药物，应考虑有关合理使用抗菌药物的官方指南。

（英国药品和健康产品管理局MHRA网站）