EMA警示氯喹和羟氯喹的精神障碍风险

EMA警示氯喹和羟氯喹的精神障碍风险

　　2020年11月27日，欧洲药品监督管理局（EMA）发布消息，药物警戒风险评估委员会（PRAC）在审查了所有可用数据后，确认氯喹或羟氯喹的使用与精神障碍和自杀行为风险之间存在关联，建议更新所有含氯喹或羟氯喹药品的产品信息。

　　EMA在收到西班牙药品管理局（AEMPS）就使用羟氯喹治疗COVID-19的患者中发生6例精神疾病的通报后，于2020年5月启动了此次审查，AEMPS通报患者服用的羟氯喹剂量高于批准剂量。氯喹和羟氯喹在欧盟被批准用于治疗某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎和狼疮），以及疟疾的预防和治疗。这两种药物都没有被授权用于COVID-19治疗，但都超适应症用于COVID-19患者的治疗。然而，大规模随机临床试验显示，氯喹和羟氯喹在治疗COVID-19方面并没有显示出任何有益作用。

　　鉴于氯喹和羟氯喹在COVID-19大流行期间的使用情况，EMA曾于2020年4月和5月提醒医务人员此类药物的风险。氯喹和羟氯喹即使在批准的适应症中以批准的剂量使用，也会导致多种精神疾病。在某些含氯喹或羟氯喹药品的产品信息中，精神障碍和自杀行为已被列为罕见或发生频率未知的不良反应。

　　PRAC通过此次审查确认，无论患者此前是否存在精神健康问题，使用氯喹和羟氯喹都可能发生精神障碍，有时可能是严重的精神障碍。现有数据显示，对于羟氯喹，此类不良反应可能在开始治疗后的第一个月出现；对于氯喹，尚无足够数据来确定明确的时间表。

　　PRAC建议更新所有含氯喹或羟氯喹药品的产品信息，以便向医务人员和患者提供更好的信息，警示自杀行为和精神障碍风险。

　　使用氯喹或羟氯喹药品的患者如果出现精神健康问题（如产生不理性的想法、焦虑、幻觉、感到困惑或抑郁，包括自残或自杀意念），或周围的人注意到患者的这些表现，应立即联系医生。

（欧洲药品管理局EMA网站）