欧盟拟就伊布替尼与利妥昔单抗和血管紧张素转化酶抑制剂合并使用的猝死和心源性死亡风险发布致医务人员函

欧盟拟就伊布替尼与利妥昔单抗和血管紧张素转化酶抑制剂合并使用的猝死和心源性死亡风险发布致医务人员函

     欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期召开会议，讨论就伊布替尼（ibrutinib，商品名：Imbruvica/亿珂）与利妥昔单抗（rituximab）和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）合并使用的猝死和心源性死亡（sudden or cardiac death）风险发布致医务人员函（DHPC）的有关事宜。

     此次发函的目的是告知医务人员有关伊布替尼的一个新的安全性信号，即：通过对临床试验数据的分析，识别出伊布替尼与利妥昔单抗和ACEI合并使用的猝死和心源性死亡风险。

     伊布替尼是一种用于治疗血液肿瘤，包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和华氏巨球蛋白血症（也称为淋巴浆细胞淋巴瘤）的药物。

     一项临床试验的中期分析显示，与随机分配到氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗组的患者相比，随机分配到伊布替尼和利妥昔单抗组的患者，在进入研究时使用ACEI的猝死或心源性死亡的风险有所增加。

     虽然PRAC目前仍在审查这一信号，但作为预防措施，对于目前正在合并使用伊布替尼、利妥昔单抗和ACEI的CLL患者，PRAC建议医务人员重新考虑治疗策略。

     对于正在使用ACEI但尚未开始使用伊布替尼和利妥昔单抗的CLL患者，应在开始伊布替尼用药前重新考虑治疗策略。

     正在使用伊布替尼或ACEI的患者，未经咨询医务人员不得擅自停药。患者如有任何问题或疑虑，应咨询医务人员。

     PRAC将在评估完成后尽快公布最终结论和建议。

     伊布替尼的该份DHPC将递交给EMA的人用药品委员会（CHMP）。CHMP一旦做出决定，上市许可持有人将按照商定的沟通计划，将 DHPC分发至医务人员，并公布在EMA网站和欧盟成员国的有关网站上。

（欧洲药品管理局EMA网站）