加拿大警示瑞德西韦窦性心动过缓的潜在风险

加拿大警示瑞德西韦窦性心动过缓的潜在风险

　　2021年8月18日，加拿大卫生部对瑞德西韦（商品名：Veklury）窦性心动过缓的潜在风险进行评估，得出结论认为瑞德西韦的使用与窦性心动过缓风险之间可能存在联系。加拿大卫生部将与Veklury制造商合作，更新加拿大产品安全性信息，以包括窦性心动过缓的潜在风险。

　　Veklury（瑞德西韦）为加拿大有条件批准的处方药，用于治疗需要吸氧的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）新冠病毒（COVID-19）肺炎。批准条件包括要求制造商向加拿大卫生部提供有关药物性能，包括主动安全性监测的额外信息。Veklury在加拿大上市的剂型为注射用无菌粉针剂（100 mg/瓶），自2020年10月上市以来，至2021 年 4 月，加拿大医院购买了大约 45,000 瓶。

　　加拿大卫生部开展的安全性审查是由Veklury制造商提交的接受Veklury治疗的患者出现窦性心动过缓的国际病例报告引发的。当心脏跳动比正常慢时会发生窦性心动过缓。窦性心动过缓很少会引起临床症状，如头晕、疲倦、气短和胸部不适。

　　加拿大卫生部审查了从以下来源搜索到的可用信息：包括加拿大警戒数据库、国际数据库、已发表文献、临床试验以及从制造商处收到的信息。在审查时，加拿大卫生部尚未收到任何与使用Veklury有关的窦性心动过缓的加拿大报告。然而，在已发表的文献中有1例加拿大病例。加拿大卫生部评估了接受Veklury治疗的47例（46例国际病例和1例加拿大病例）窦性心动过缓的病例报告，其中30例国际病例来自加拿大警戒数据库。在47例病例报告中，39例发现可能与Veklury的使用有关，6例不太可能有关，2例没有足够的信息进行进一步评估。在所有39例评估为可能相关的病例中，现有的患病状况和/或新冠病毒感染也可能导致窦性心动过缓。加拿大卫生部还审阅了已发表的11 篇科学文献和制造商提供的 7 项研究中关于使用 Veklury引起窦性心动过缓风险的额外信息。总的来说，上述来源的有限信息表明， Veklury 治疗 COVID-19 患者会导致窦性心动过缓。

　　加拿大卫生部对现有信息的审查得出结论，认为使用Veklury与窦性心动过缓风险之间可能存在联系。加拿大卫生部将与Veklury制造商合作，更新加拿大产品安全性信息，告知医务人员和患者有关窦性心动过缓的潜在风险。

　　加拿大卫生部将继续监测涉及瑞德西韦的安全性信息，以确定和评估潜在的危害。如果发现新的健康风险，加拿大卫生部将采取适当和及时的措施。

（加拿大卫生部Health Canada网站）