欧盟发布信息提示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险
发布时间：2022-03-10点击量：786
欧盟发布信息提示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险
2021年11月，欧盟药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布最新一期的信号评估结果，警示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险，并建议修订拉贝洛尔的产品特征概要（SmPC）和包装说明书。拉贝洛尔在欧盟通过国家审批程序批准，目前主要在英国、法国、比利时、卢森堡等国家上市，剂型涉及片剂和注射剂。
欧盟对拉贝洛尔的产品特征概要修改如下：
1.育龄期、怀孕和哺乳期妇女：
母乳喂养?已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例。
2.不良反应：
生殖系统和乳腺疾病，频率未知：乳头疼痛、乳头雷诺氏现象。
3.对产品包装说明书的修改如下：
您在服用[产品名称]之前需要了解的内容；怀孕、哺乳期和育龄期妇女，已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例。
4.可能的副作用：
乳头疼痛；乳头血流间歇性减少，可能导致乳头麻木、苍白和疼痛（雷诺氏现象）。
（欧洲药品管理局EMA网站）