欧盟建议暂停羟乙基淀粉注射液上市许可
欧盟建议暂停羟乙基淀粉注射液上市许可
2022年2月11日，欧盟（EMA）安全委员会（PRAC）建议在欧盟境内暂停羟乙基淀粉（HES）注射液的上市许可。羟乙基淀粉产品作为急性（突然）失血后血浆置换治疗的补充。
2013年，在两个独立的程序中对羟乙基淀粉注射液的安全性进行了审查，并制定了一系列限制和措施，以最大限度地降低特定患者（危重患者、烧伤患者或败血症患者、血液中的细菌感染患者）的肾损伤和死亡风险。
2018年进行的第三次审查结果显示，羟乙基淀粉注射液的使用被进一步限制在经认证的医院，而且必须对处方或管理药物的医疗卫生保健专业人员进行适当使用的培训。此外，在产品说明书中加入警告，提醒医疗卫生保健专业人员HES注射液禁忌用于败血症或肾损伤或危重患者。实施这些措施，是为了确保羟乙基淀粉注射液不被在某些特定患者人群中使用。因为这些患者具有增加的受伤害风险。羟乙基淀粉产品的持证商被要求开展药物利用研究，以检查临床实践中是否遵守了限制措施，并将研究结果提交给EMA。
PRAC审查了这项研究的结果，结果表明，羟乙基淀粉注射液的使用仍超出产品信息中的建议范围。委员会得出结论认为，2018年引入的进一步限制措施并不能充分确保药物的安全使用，羟乙基淀粉产品被继续用于特定患者群体，上述特定群体被证明受到了严重伤害。
PRAC审查了这项研究的结果，研究显示羟乙基淀粉产品仍然在产品说明书推荐的范围外使用。PRAC认为2018年实施的限制措施，未能充分保证这些产品被安全使用，羟乙基淀粉产品仍然被用于特定人群，这些患者群体仍然面临着严重伤害的风险。
鉴于遵守2018年商定的一系列措施是安全使用羟乙基淀粉注射液的条件，而研究结果表明这并未发生，这些药物的受益不再被认为大于风险。PRAC研究了增加更多额外措施来确保羟乙基淀粉产品按照说明书使用的可能性，结论是缺乏可行的且可以充分保护患者的其它措施或组合措施。
考虑到某些特定患者群仍然面临严重风险，因此，PRAC建议暂停羟乙基淀粉注射液在欧盟的上市许可。
已将PRAC建议发送至“人用药物相互认可和分散评审程序协调组“（CMDh），后者于2022年2月23日采纳了PRAC的建议，并以多数票通过。现将其提交给欧盟委员会，欧盟委员会将在适当的时候做出一项在欧盟境内具有法律约束力的决定。
为患者提供的信息
* 羟乙基淀粉（HES）注射液是为创伤或手术后失血的患者提供的替代液体。
* EMA建议从欧盟市场暂停上述药物，因为特定患者（例如重病患者或血液中毒患者）存在严重风险（肾损伤和死亡）。
* 存在其他治疗选择。
医疗保健专业人士信息
* 鉴于特定患者群体（包括重症患者和败血症患者）存在肾损伤和死亡风险，建议暂停羟乙基淀粉产品的上市许可。
* 尽管在2013年引入了禁忌症和警告，并在2018年采取了进一步措施，但最新的药物使用研究表明，羟乙基淀粉产品的使用仍超出了产品说明书范围，特定患者群体仍面临严重风险。
* 由于无法确定其他可行且有效的措施来降低风险，EMA建议暂停在欧盟的羟乙基淀粉产品，以保护患者健康。
* 应根据相关临床指南的规定选择其他可行的治疗方案。
如果欧盟委员会确认暂停，将在适当时刻向相关医疗专业人员发送直接的医疗专业沟通（DHPC），并在EMA网站的专用页面上发布该信息。
更多关于药物的信息
羟乙基淀粉注射液用于治疗急性失血引起的低血容量症（低血容量），仅用于“晶体”替代溶液治疗不够的情况。
羟乙基淀粉注射液属于胶体类药物。除了血液制品，还有两种用于血浆容量置换的药物：晶体和胶体。胶体含有淀粉等大分子，而晶体是低分子量物质的溶液，包括盐水和林格溶液。
在欧盟境内，羟乙基淀粉注射液已获得上市许可，并在多个欧盟成员国境内以不同的商品名销售。
（欧洲药品管理局EMA网站）