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澳大利亚警示克林霉素胶囊和注射剂的急性肾损伤的风险

发布时间:2022-05-11点击量:37

澳大利亚警示克林霉素胶囊和注射剂的急性肾损伤的风险

  2022年2月3日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)发布消息,澳大利亚产品信息(PI)中增加了关于克林霉素胶囊和注射剂潜在肾毒性的新警告,此警告不是之前已知的与该药品相关的不良事件,医务人员应考虑监测某些患者的肾功能。  
  澳大利亚的特定克林霉素产品批准用于由链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌和厌氧菌敏感菌株引起的严重感染的治疗,用于青霉素过敏或医生认为不适合使用青霉素的患者。  
  澳大利亚上市的克林霉素产品包括商品名为“Dalacin C”的注射液和胶囊剂,以及不同品牌的仿制药。请注意,外用克林霉素产品不受此问题的影响。关于Dalacin C注射液和Dalacin C胶囊的PI文件中提供了更多详细的信息。
  该信号最初是根据境外不良事件监测数据识别的,TGA对该问题进行了评估。Dalacin C注射剂和Dalacin C胶囊的产品信息已更新,以包括以下信息:
  第4.4节特殊警告和使用注意事项
  克林霉素具有潜在的肾毒性,已有急性肾损伤包括急性肾功能衰竭的报告。因此,对存在肾功能不全或同时服用肾毒性药物的患者进行治疗时,应考虑监测肾功能,如果治疗时间延长,则应进行肾功能监测。
  第4.8节不良反应
  上市后经验:肾脏和泌尿系统疾病:急性肾损伤(频率未知)。
  上述这些信息也将纳入仿制药的产品信息中。
  澳大利亚也有急性肾损伤的报道。截至2021年11月17日, TGA已收到与全身用克林霉素相关的5例肾损伤和5例急性肾损伤的报告,在澳大利亚尚未收到急性肾衰竭的病例报告,但是境外报告的急性肾衰竭病例也很少。

(信息来自TGA网站)


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