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加拿大提示美沙酮低血糖症的潜在风险

发布时间:2022-05-11点击量:32

加拿大提示美沙酮低血糖症的潜在风险

  2022年2月9日,加拿大卫生部(Health Canada)发布信息称,加拿大卫生部基于一项安全性审查结论认为,美沙酮的使用与低血糖症风险之间可能存在关联。低血糖症是指患者的血糖水平低于正常水平。低血糖症的体征和症状可能包括颤抖、出汗和易怒。随着低血糖症的恶化,症状可能包括意识混乱和意识丧失。加拿大卫生部将与生产企业合作,更新美沙酮的加拿大产品安全性信息(加拿大产品专论),将低血糖症风险纳入。
  美沙酮自20世纪60年代开始在加拿大上市使用,美沙酮制剂(商品名为Metadol ,包括1,5,10,25 mg片剂,1 mg/mL口服液,10mg/mL口服浓缩液;商品名为pms-Methadone,包括1,5,10,25 mg片剂) 被获批在加拿大上市销售,用于缓解以前使用过阿片类药物患者的严重疼痛,或用于需要替代治疗的阿片类药物依赖患者,以防止患者出现停止使用其他阿片类药物时的副作用(阿片类药物戒断症状)。药剂师也可以使用美沙酮粉末来配制美沙酮溶液。在与调味液体混合后,这些制剂被分配给患者用于口服给药。在2020年,加拿大约有1200万张美沙酮处方。
  加拿大卫生部在获知美国已公布1例美沙酮与低血糖症有关的病例后,审查了使用美沙酮引起低血糖症(低血糖)的潜在风险。加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、世界卫生组织药品不良反应数据库和已发表的文献检索获得的现有信息。在审查期间,加拿大卫生部未收到任何与美沙酮使用相关的低血糖症的加拿大报告。本次安全性审查回顾了19例国际上使用美沙酮后发生低血糖症的成人病例,其中许多病例信息不完整或患者正在服用其他药物或患有可能导致低血糖症的疾病(肾脏疾病和/或糖尿病)。尽管有上述限制,加拿大卫生部仍发现了足够的证据,确定3例报告美沙酮使用与低血糖症风险之间的关联性为很可能,9例报告关联性为可能。另外2例报告不太可能与美沙酮使用有关,而其余5例没有足够的信息进行进一步评估。在12例与美沙酮使用有关联的病例中,5例为肾病患者,3例为糖尿病患者,1例为过去因不明原因而接受胰岛素治疗的患者。在这12例中有11例报告了低血糖症的缓解,通常是在停用美沙酮或减少其剂量之后。
  加拿大卫生部还评估了6项已发表的报告美沙酮使用后发生低血糖症的研究。这些研究在设计上存在缺陷,包括数据收集不完整,患者数量少,以及在使用美沙酮的同时还使用其他已知会导致低血糖症的阿片类药物。尽管存在上述缺陷,但仍发现了美沙酮使用与低血糖症风险之间的可能关联,包括解释美沙酮如何导致低血糖症的可能生物学机制。加拿大卫生部的审查未确定美沙酮使用后发生低血糖症的风险因素、使用时间、疾病情况、剂量范围或美沙酮组方相关的任何趋势。
  加拿大卫生部的审查发现,美沙酮的使用与低血糖症风险之间可能存在关联。加拿大卫生部将与美沙酮生产企业合作,更新加拿大产品专论,将低血糖症风险纳入。

(加拿大卫生部Health Canada网站)

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